Les biosimilaires (Record no. 106528)
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| Classification number | R1 |
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| Subject category code | MB |
| Source | bicssc |
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| Subject category code | MED000000 |
| Source | bisacsh |
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| Classification number | 610 |
| Edition number | 23 |
| 100 1# - MAIN ENTRY--PERSONAL NAME | |
| Personal name | Prugnaud, Jean-Louis. |
| Relator term | author. |
| 245 10 - TITLE STATEMENT | |
| Title | Les biosimilaires |
| Medium | [electronic resource] / |
| Statement of responsibility, etc | by Jean-Louis Prugnaud, Jean-Hugues Trouvin. |
| 264 #1 - | |
| -- | Paris : |
| -- | Springer Paris, |
| -- | 2011. |
| 300 ## - PHYSICAL DESCRIPTION | |
| Extent | XXIV, 118p. |
| Other physical details | online resource. |
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| 520 ## - SUMMARY, ETC. | |
| Summary, etc | Les médicaments biologiques et biotechnologiques, de par leur origine, la complexité de leur structure moléculaire et de leur profil d’efficacité sont des produits dont la copie est relativement difficile. Or, comme pour les médicaments chimiques, les médicaments biologiques, et notamment les protéines recombinantes arrivées sur le marché au début des années 1990, ne sont plus couverts par leur certificat de protection ouvrant ainsi la possibilité de soumettre des demandes d’AMM pour la même substance active de référence. C’est pour répondre à cette nouvelle situation que la Commission européenne a élaboré un statut réglementaire dit «médicament biologique similaire à un produit de référence » créant ainsi le concept de «médicaments biosimilaires ». Ce concept repose sur un développement «allégé » du biosimilaire, qui doit établir, au moyen d’études de comparabilité, la similarité de celui-ci avec la référence, en termes de qualité, sécurité et efficacité. Si pour les médicaments chimiques génériques la substitution s’impose de droit, il n’en est pas de même pour les biosimilaires qui ne sont pas inscrits sur les listes de génériques substituables, car par définition les biosimilaires ne remplissent pas les conditions figurant dans la définition des médicaments génériques. La décision d’interchanger un médicament de référence par son biosimilaire repose sur un acte thérapeutique mettant en jeu le patient et la typologie de sa maladie, les caractéristiques du médicament et les circuits particuliers de distribution de ces produits. De fait, la complexité de la fabrication et les coûts d’investissement pour la commercialisation des biosimilaires ne sont pas du même niveau que pour les génériques. L’ouvrage aborde ici le cadre juridique et réglementaire, analyse le contexte des médicaments de biotechnologie et de biologie, leurs conditions d’enregistrement, apporte des éclairages sur la problématique du post-AMM sans oublier les coûts financiers engendrés qui doivent être discutés. Il s’adresse en priorité aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens hospitaliers, mais aussi à l’ensemble des acteurs de santé désireux de mieux comprendre l’émergence de ces nouveaux médicaments dans la perspective de leur prescription et de leur utilisation. J.-L. Prugnaud est chef du service pharmacie à l’hôpital Saint-Antoine, membre de la commission d’AMM et spécialiste des produits biologiques et de biotechnologie. J.-H. Trouvin est professeur des universités et praticien hospitalier (PU-PH) dans les disciplines pharmaceutiques. Il est actuellement conseiller scientifique auprès de l’Afssaps pour les produits biologiques et de biotechnologie. Il préside le groupe de travail européen sur les médicaments biologiques. Tous les deux sont membres de l’Académie nationale de pharmacie. |
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| Topical term or geographic name as entry element | Medicine. |
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| Topical term or geographic name as entry element | Pharmacy. |
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| Topical term or geographic name as entry element | Medicine & Public Health. |
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| Topical term or geographic name as entry element | Endocrinology. |
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| Personal name | Trouvin, Jean-Hugues. |
| Relator term | author. |
| 710 2# - ADDED ENTRY--CORPORATE NAME | |
| Corporate name or jurisdiction name as entry element | SpringerLink (Online service) |
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| Title | Springer eBooks |
| 776 08 - ADDITIONAL PHYSICAL FORM ENTRY | |
| Display text | Printed edition: |
| International Standard Book Number | 9782817800363 |
| 856 40 - ELECTRONIC LOCATION AND ACCESS | |
| Uniform Resource Identifier | http://dx.doi.org/10.1007/978-2-8178-0037-0 |
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| -- | ZDB-2-SME |
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